Microbiologia na Indústria Farmacêutica
Uma das maiores áreas de atuação da microbiologia é no controle de qualidade dentro das indústrias, principalmente nas indústrias farmacêuticas. O segmento vem crescendo muito, e desde o início da pandemia teve um aumento no faturamento de mais de 10%, segundo dados do IQVIA. Fato esse devido ao aumento na produção e consumo de diversos medicamentos.
Para que a indústria continue a crescer, uma das principais medidas necessárias é sempre certificar de que a qualidade dos produtos se mantém dentro dos padrões determinados pelos órgãos regulamentadores.
O Controle de Qualidade
O controle de qualidade de produtos farmacêuticos é um conjunto de operações que tem como objetivo verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões previstos pelos órgãos competentes, sendo a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) o órgão responsável no Brasil.
Dentre as operações, diversas etapas do processo são fiscalizadas: amostra de matéria-prima e produto final, especificações técnicas, documentações e demais procedimentos de liberação. Dentre os critérios de avaliação laboratorial estão análise de material e embalagens, controle de processos, aspectos físico-químicos e microbiológicos.
O Controle de Qualidade Microbiológico
O microbiologista é o especialista em microbiologia da empresa e tem como responsabilidade analisar os produtos farmacêuticos em busca de contaminação microbiana, que por definição é a inoculação intencional ou acidental de microrganismos. Sua patogenicidade depende do microrganismo, da carga inoculada e da via de administração pelo que foi inoculado. Para que o controle microbiológico seja realizado com segurança, o microbiologista da empresa deve seguir padrões de análise descritos na Farmacopeia e resoluções normativas, como a RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019 (resolução brasileira).
Além de análises em matéria-prima e produto final, são indispensáveis testes no ambiente em que é feita a manipulação do fármaco, certificação da correta manipulação do responsável, e do correto uso de EPIs (equipamentos de proteção individual). Tudo isso visando a entrega de um produto adequado no final do processo.
Dentro dos padrões determinados pela Farmacopeia Brasileira (6ª edição, 2019, volume 1) encontram-se metodologias para produtos estéreis, no capítulo 5.5.3.2. “Ensaios microbiológicos para produtos estéreis”, e não estéreis, no capítulo 5.5.3.1. “Ensaios microbiológicos para produtos não estéreis”.
Os estéreis não toleram a presença de microrganismos contaminantes, enquanto os não estéreis permitem uma carga microbiana, embora limitada, de acordo com a Tabela 1 do subcapítulo 5.5.3.1.5. “Limites Microbianos”, da Farmacopeia.
Quando identificado, através da microbiologia, algum contaminante não desejado, é de suma importância conhecer as fases do processo de fabricação, permitindo assim identificar com rapidez a fonte da contaminação, e então, proceder para a descontaminação.
A contaminação
No final de 2020 a farmacêutica americana MSD emitiu a nível global um aviso de recolhimento de produto do medicamento ZERBAXA® (ceftolozana/tazobactam), além de interromperem temporariamente a produção do fármaco por conta de uma contaminação bacteriana.
Apesar de todos os lotes comercializados terem atendido às especificações, eles foram produzidos nos mesmos equipamentos em que mais de 5 lotes que estavam em produção apresentaram a contaminação.
A contaminação de produtos farmacêuticos por microrganismos não desejáveis representa um dos maiores riscos para a indústria e para o consumidor, impactando a segurança do consumidor, e a imagem e credibilidade da empresa. Produtos contaminados podem causar danos à saúde, como infecções e intoxicações. Do ponto de vista financeiro, a indústria é impactada com todo o recolhimento do produto do mercado, destinação adequada, substituições, reparo de credibilidade da empresa frente a mídia e consumidores, além de possíveis indenizações.
Referências
- https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/37092
- https://sbmicrobiologia.org.br/o-novo-papel-do-microbiologista-na-industria/
- https://doi.org/10.34117/bjdv6n1-208
- https://infectologia.org.br/wp-content/uploads/2020/12/comunicado-aos-profissionais-de-saude-zerbaxa-16-dez-2020.pdf
- https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-301-de-21-de-agosto-de-2019-211914064
- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira/arquivos/7985json-file-1
